Inscripción, renovación, ampliación, modificación o cancelación para realizar cualquier tipo de actividad relacionada con el manejo de materias primas de control especial y/o medicamentos que las contengan FNE

Obtener autorización para realizar cualquier tipo de actividad relacionada con las sustancias de control especial y/o medicamentos que las contengan mediante la inscripción, modificación, renovación, ampliación o cancelación de la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes

Para realizar el trámite debes seguir los siguientes pasos:

  • 1
  • 2
  • 1
  • Reunir documentos y cumplir requisitos del trámite

    Documento

    Solicitud

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: firmada por el representante legal o propietario de la entidad y documentos de soporte según modalidad. Aplica para todos los tipos de usuario

    Tarjeta Profesional o diploma

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de la persona a registrar como responsable (Director Técnico). Aplica para todos los tipos de usuario. La tarjeta profesional es obligatoria para el caso de profesiones que la requieran para su ejercicio legal

    Contrato vigente

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de la persona a registrar como responsable (Director Técnico) del manejo de las sustancias. Aplica para todos los tipos de usuario

    Justificación explícita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: del uso(s) de la(s) sustancia(s) a inscribir. Aplica para Usuarios de estándares, reactivos y materias primas

    Resoluciones

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de concesión o modificación (si las hay) de los Registros Sanitarios (INVIMA) que incluyan a los fabricantes, acondicionadores, importadores o exportadores para laboratorios farmacéuticos o Licencias de Venta (ICA), que incluyan al solicitante como titular o importador autorizado.Aplica para Laboratorios farmacéuticos importadores de productos terminados; Laboratorios farmacéuticos fabricantes nacionales

    Certificado(s) vigente(s) de Buenas Prácticas de Manufactura

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: o documento equivalente expedido(s) para la(s) entidad(es) fabricante(s) por autoridad sanitaria del país de origen. Aplica para Laboratorios farmacéuticos importadores de productos terminados; Laboratorios farmacéuticos fabricantes nacionales

    Carta de compromiso

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: suscrita por el representante legal y el director técnico, de conocimiento y cumplimiento de las condiciones de manejo de sustancias y medicamentos de control especial. Aplica para Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    formularios de inscripción o de novedades

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: vigentes y completos (si los hay), en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, o certificado de inscripción en dicho Registro, o de Cumplimiento como Institución Prestadora de Servicios de Salud, expedido(s) por la autoridad competente. Aplica para Prestadores de servicio de salud y Empresas de ambulancias

    Acta de visita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: efectuada por las Direcciones, Institutos o Secretarias Departamentales, o Distritales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año y con evaluación y concepto favorable de las condiciones para manejo de medicamentos sometidos a fiscalización. Aplica para Prestadores de servicio de salud; Aseguradoras y entidades promotoras de servicio de salud con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores e Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    Contrato vigente de la prestación del servicio

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: Aplica para Aseguradoras y Entidades Promotoras de Servicio de Salud-EPS con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores e Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    Identificación de los vehículos

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: marca, modelo, número de placa, propietario y modalidad. (Licencia de transito para ambulancias terrestres y certificado de aeronavegabilidad para ambulancias aéreas). Aplica para Empresas de ambulancias

    Certificado(s) vigente(s) de Buenas Prácticas de Elaboración

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: Aplica para centrales de mezclas

    Acto administrativo emitido por el ICA

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: o de su certificado, por el cual se autoriza al establecimiento o entidad para la comercialización de insumos pecuarios. Aplica para Establecimientos veterinarios distribuidores

    Manifestación explícita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: de la modalidad de venta de los medicamentos por parte del usuario, si es por fórmula médica (minorista) o por factura (mayorista). Aplica para Establecimientos veterinarios distribuidores

    Documento

    Condiciones

    Existencia, representación legal de la entidad o establecimiento y vigencia de la Matrícula Mercantil (Certificado de Cámara de Comercio, o www.rue.com.co), o copias de los documentos por los cuales: se crea la entidad (Personería Jurídica). Aplica para todos los tipos de usuario

    Disponibilidad del Director Técnico para cumplir con el horario de permanencia mínimo y funciones propias de la Dirección Técnica. Aplica para Centrales de mezclas; Establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas y minoristas; Prestadores de servicio de salud; Aseguradoras y entidades promotoras de servicio de salud con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores; Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos)

    formularios vigentes y completos de inscripción o de novedades (si las hay), en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, o certificado de inscripción en dicho Registro, o de Cumplimiento como Institución Prestadora de Servicios de Salud, expedido(s) por la autoridad competente, por los cuales se habilitan los vehículos como TAM. Aplica para empresas de ambulancias

    Condiciones

    Documento

    Listado o relación de sustancias

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: o medicamentos según modalidad. Aplica para todos los tipos de usuario

    Condición

    Identificación clara y explícita de cada una de las sustancias a adquirir y/o distribuir, incluyendo su nombre químico y número CAS, y especificando las sales, hidratos e isómeros a inscribir. Aplica para Distribuidores de estándares, reactivos y materias primas; Usuarios de estándares, reactivos y materias primas

  • 2
  • Radicar documentos

    Canal de atención

    La solicitud se deberá presentar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para Bogotá y Cundinamarca, y para las modalidades de distribución mayorista nacional, importar y exportar, en el Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Departamento correspondiente

Para realizar el trámite debes seguir los siguientes pasos:

  • 1
  • 2
  • 1
  • Reunir documentos y cumplir requisitos del trámite

    Documento

    Solicitud

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: firmada por el representante legal o propietario de la entidad y documentos de soporte según modalidad. Aplica para todos los tipos de usuario

    Tarjeta Profesional o diploma

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de la persona a registrar como responsable (Director Técnico). Aplica para todos los tipos de usuario. La tarjeta profesional es obligatoria para el caso de profesiones que la requieran para su ejercicio legal

    Contrato vigente

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de la persona a registrar como responsable (Director Técnico) del manejo de las sustancias. Aplica para todos los tipos de usuario

    Justificación explícita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: del uso(s) de la(s) sustancia(s) a inscribir. Aplica para Usuarios de estándares, reactivos y materias primas

    Resoluciones

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: de concesión o modificación (si las hay) de los Registros Sanitarios (INVIMA) que incluyan a los fabricantes, acondicionadores, importadores o exportadores para laboratorios farmacéuticos o Licencias de Venta (ICA), que incluyan al solicitante como titular o importador autorizado.Aplica para Laboratorios farmacéuticos importadores de productos terminados; Laboratorios farmacéuticos fabricantes nacionales

    Certificado(s) vigente(s) de Buenas Prácticas de Manufactura

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: o documento equivalente expedido(s) para la(s) entidad(es) fabricante(s) por autoridad sanitaria del país de origen. Aplica para Laboratorios farmacéuticos importadores de productos terminados; Laboratorios farmacéuticos fabricantes nacionales

    Carta de compromiso

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: suscrita por el representante legal y el director técnico, de conocimiento y cumplimiento de las condiciones de manejo de sustancias y medicamentos de control especial. Aplica para Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    formularios de inscripción o de novedades

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: vigentes y completos (si los hay), en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, o certificado de inscripción en dicho Registro, o de Cumplimiento como Institución Prestadora de Servicios de Salud, expedido(s) por la autoridad competente. Aplica para Prestadores de servicio de salud y Empresas de ambulancias

    Acta de visita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: efectuada por las Direcciones, Institutos o Secretarias Departamentales, o Distritales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año y con evaluación y concepto favorable de las condiciones para manejo de medicamentos sometidos a fiscalización. Aplica para Prestadores de servicio de salud; Aseguradoras y entidades promotoras de servicio de salud con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores e Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    Contrato vigente de la prestación del servicio

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: Aplica para Aseguradoras y Entidades Promotoras de Servicio de Salud-EPS con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores e Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos, establecimientos veterinarios,distribuidores)

    Identificación de los vehículos

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: marca, modelo, número de placa, propietario y modalidad. (Licencia de transito para ambulancias terrestres y certificado de aeronavegabilidad para ambulancias aéreas). Aplica para Empresas de ambulancias

    Certificado(s) vigente(s) de Buenas Prácticas de Elaboración

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: Aplica para centrales de mezclas

    Acto administrativo emitido por el ICA

    Cantidad: 1 Copia(s)

    Anotaciones adicionales: o de su certificado, por el cual se autoriza al establecimiento o entidad para la comercialización de insumos pecuarios. Aplica para Establecimientos veterinarios distribuidores

    Manifestación explícita

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: de la modalidad de venta de los medicamentos por parte del usuario, si es por fórmula médica (minorista) o por factura (mayorista). Aplica para Establecimientos veterinarios distribuidores

    Documento

    Condiciones

    Existencia, representación legal de la entidad o establecimiento y vigencia de la Matrícula Mercantil (Certificado de Cámara de Comercio, o www.rue.com.co), o copias de los documentos por los cuales: se crea la entidad (Personería Jurídica). Aplica para todos los tipos de usuario

    Disponibilidad del Director Técnico para cumplir con el horario de permanencia mínimo y funciones propias de la Dirección Técnica. Aplica para Centrales de mezclas; Establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas y minoristas; Prestadores de servicio de salud; Aseguradoras y entidades promotoras de servicio de salud con suministro de medicamentos en outosourcing con distribuidores; Inclusión de terceros (fabricantes, importadores, exportadores, acondicionadores, operadores logísticos)

    formularios vigentes y completos de inscripción o de novedades (si las hay), en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, o certificado de inscripción en dicho Registro, o de Cumplimiento como Institución Prestadora de Servicios de Salud, expedido(s) por la autoridad competente, por los cuales se habilitan los vehículos como TAM. Aplica para empresas de ambulancias

    Condiciones

    Documento

    Listado o relación de sustancias

    Cantidad: 1 Original(es)

    Anotaciones adicionales: o medicamentos según modalidad. Aplica para todos los tipos de usuario

    Condición

    Identificación clara y explícita de cada una de las sustancias a adquirir y/o distribuir, incluyendo su nombre químico y número CAS, y especificando las sales, hidratos e isómeros a inscribir. Aplica para Distribuidores de estándares, reactivos y materias primas; Usuarios de estándares, reactivos y materias primas

  • 2
  • Radicar documentos

    Canal de atención

    La solicitud se deberá presentar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para Bogotá y Cundinamarca, y para las modalidades de distribución mayorista nacional, importar y exportar, en el Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Departamento correspondiente